1-1.倫理初始審查申請(qǐng)指南

為指導(dǎo)主要研究者/申辦者提交藥物/醫(yī)療器械/診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告，特制訂本指南。

一、提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”，“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”、“藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則”，衛(wèi)生部“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法”，“涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南”等，下列范圍的臨床研究項(xiàng)目依據(jù)本指南提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告：

藥物臨床試驗(yàn)（包括疫苗試驗(yàn)）；

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（包括診斷試劑試驗(yàn)）；

二、申請(qǐng)/報(bào)告的類(lèi)別

（一）初始倫理審查

初始倫理審查申請(qǐng)：符合上述“提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍”規(guī)定的項(xiàng)目，應(yīng)提交倫理委員會(huì)審查，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施；“初始倫理審查申請(qǐng)”是指某項(xiàng)目首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。

（二）初始審查后的復(fù)審

按審查意見(jiàn)修正后的再次送審（初審后復(fù)審）：凡按倫理審查意見(jiàn)進(jìn)行修正，或申訴不同意見(jiàn)，應(yīng)再次提交倫理委員會(huì)審查，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施；

三、提交倫理審查申請(qǐng)的流程

（一）提交送審文件

申請(qǐng)人需要填寫(xiě)相應(yīng)的倫理審查申請(qǐng)表；申請(qǐng)表可從“河北醫(yī)大二院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公眾號(hào)”獲取。申請(qǐng)人根據(jù)“送審文件清單”，準(zhǔn)備好需要送審的材料；將完成的倫理審查申請(qǐng)表與送審材料提交給倫理辦公室。

（二）申請(qǐng)受理與形式審查

倫理委員會(huì)辦公室受理送審材料后，會(huì)分配倫理項(xiàng)目編號(hào)，如果認(rèn)為送審文件不符合要求，會(huì)要求申請(qǐng)人補(bǔ)充齊全申請(qǐng)材料；如資料符合要求，倫理委員會(huì)辦公室會(huì)發(fā)放“受理通知”函或口頭告知。

四、倫理審查及會(huì)議安排

一般每月10日確認(rèn)資料符合要求的項(xiàng)目可當(dāng)月進(jìn)行倫理審查。倫理委員會(huì)辦公室于會(huì)議審查前不少于5個(gè)工作日將提交會(huì)議審查的文件送達(dá)1~2名主審處進(jìn)行預(yù)審，以便審查會(huì)議前充分了解試驗(yàn)相關(guān)資料。

會(huì)議安排：擬定每月召開(kāi)一次倫理會(huì)議，具體日期詳見(jiàn)“河北醫(yī)大二院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公眾號(hào)”，如遇特殊情況，倫理辦公室會(huì)及時(shí)通知項(xiàng)目申請(qǐng)人。如發(fā)生嚴(yán)重危害受試者安全等情況召開(kāi)緊急會(huì)議審查。

五、審查決定的傳達(dá)及網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)填報(bào)

（一）倫理委員會(huì)辦公室在倫理審查決定做出后5個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見(jiàn)”的方式書(shū)面?zhèn)鬟_(dá)。

（二）網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)填報(bào)：本中心研究者發(fā)起的、非以產(chǎn)品注冊(cè)為目的的項(xiàng)目，申請(qǐng)人收到倫理審查批件后，需登錄“醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”進(jìn)行項(xiàng)目備案。