1-2.倫理初審會議匯報要求

為提高臨床試驗倫理委員會會議審查質(zhì)量及審查效率，經(jīng)倫理委員會會議討論，特制定此要求。

一、全部會議審查項目（包括初審、修正案審查、年度跟蹤審查、重大醫(yī)學(xué)事件審查等）應(yīng)由試驗主要研究者（PI）進(jìn)行匯報，PI因故無法參會時，應(yīng)委托研究助理（Sub-I）進(jìn)行匯報（需于會前提交委托授權(quán)書）。PI、Sub-I均無法到會進(jìn)行匯報的，取消該項目當(dāng)次會審資格。

二、匯報人在上會匯報前應(yīng)對臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等相關(guān)文件有充分的理解，熟悉試驗流程、入排標(biāo)準(zhǔn)、檢查項目、受試者權(quán)益及補(bǔ)償?shù)葍?nèi)容。

三、會審匯報應(yīng)重點突出、詳略得當(dāng)，原則上初審項目匯報時間不超過6分鐘。重點介紹項目背景，我中心計劃入組數(shù)，試驗設(shè)計，試驗流程，受試者受益與風(fēng)險，受試者補(bǔ)償?shù)葍?nèi)容。試驗流程中涉及的與常規(guī)治療方案不一致的檢查項目也應(yīng)進(jìn)行說明。

四、匯報人應(yīng)在倫理會議5個工作日前將匯報用PPT遞交倫理辦公室進(jìn)行審核，并在倫理會議2個工作日前將修改完成的PPT發(fā)送給倫理辦公室，未能按期遞交合格匯報PPT的，將不予安排上會。