1-3.倫理初審資料遞交要求

倫理初審資料遞交要求：

1、請仔細(xì)閱讀送審文件清單及注意事項(xiàng)，按要求準(zhǔn)備。

2、紙質(zhì)版資料遞交要求：

1)臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請表（1份）

2)倫理審查申請表（1份）

3)加蓋紅章（首頁、騎縫）的完整版資料2套；

4)簡易版資料2套（組長單位批件、研究者手冊、試驗(yàn)方案、知情同意書、招募廣告、患者日志等受試者相關(guān)文件）

紙質(zhì)版資料由CRC審核確保完整后上交至倫理辦公室（具體要求詳見下載專區(qū)）。

3、電子版資料遞交要求：

遞交紙質(zhì)版資料同時(shí)需遞交電子版資料。

1)倫理審查申請表Word版發(fā)送至倫理郵箱 HB2HLL@126.com；

2)文件清單目錄（必須為Word格式，標(biāo)明版本號和日期，注意與送審資料一致）、全套電子版?zhèn)惱砩辖毁Y料（格式不限）發(fā)送至倫理郵箱 HB2HLL@126.com；

3)會(huì)審匯報(bào)幻燈經(jīng)PI審核后發(fā)送至倫理郵箱 HB2HLL@126.com；

4、資料準(zhǔn)備參考

1)資料中所需表格和PPT模板可從公眾號下載；

2)研究團(tuán)隊(duì)成員分工表可參考模版“研究團(tuán)隊(duì)成員分工表”；

3)研究者履歷需使用模版，內(nèi)容須填寫完整；研究者GCP培訓(xùn)證復(fù)印件可聯(lián)系CRC復(fù)印；

4)本中心檢驗(yàn)科室間質(zhì)評證書可從公眾號下載。

5、本中心建有“倫理會(huì)臨時(shí)微信群”，遞交資料時(shí)需申請加入。CRA如有人員更換需及時(shí)向倫理辦公室備案，備案資料包括CRA授權(quán)委托書（含上一任CRA終止及此任授權(quán)開始時(shí)間）、身份證復(fù)印件及GCP培訓(xùn)證復(fù)印件，否則不予接待。