3.床試驗(yàn)項(xiàng)目人遺辦流程

適用于在河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

本中心作為參與單位：

一、申請(qǐng)時(shí)間：（1）試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)成功后（2）臨床試驗(yàn)過(guò)程中

二、遞交材料：（1）首次申請(qǐng)：人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作申請(qǐng)書(shū)（含合作單位簽章頁(yè)）或備案信息表復(fù)印件，需蓋章承諾書(shū)，PI承諾書(shū)一份。（2）變更申請(qǐng)：人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作變更申請(qǐng)書(shū)（含合作單位簽章頁(yè)），備案變更時(shí)如無(wú)變更申請(qǐng)書(shū)則需遞交蓋章版變更說(shuō)明一份，需蓋章承諾書(shū)，PI承諾書(shū)一份。（3）組長(zhǎng)單位要求的“承諾書(shū)”“授權(quán)書(shū)”（如有）。

三、蓋章申請(qǐng)份數(shù)：遞交需蓋章文件2份，本中心保留一份原件。

四、蓋章時(shí)限：5個(gè)工作日。

五、資料領(lǐng)?。韩@得本中心倫理批準(zhǔn)后，可領(lǐng)取紙質(zhì)蓋章版承諾書(shū)一份。

資料準(zhǔn)備說(shuō)明：（1）組長(zhǎng)單位要求的“承諾書(shū)”“授權(quán)書(shū)”及類(lèi)似文件加蓋機(jī)構(gòu)公章，落款應(yīng)與機(jī)構(gòu)公章一致，為“河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”。（2）所有遞交文件復(fù)印件應(yīng)加蓋申辦者或申辦者委托的CRO公司公章（首頁(yè)+騎縫）。（3）PI承諾書(shū)：PI承諾書(shū)內(nèi)容同需蓋章承諾書(shū)，僅落款變更為PI簽字和日期。