1.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)流程

一、立項(xiàng)資料的準(zhǔn)備和遞交

（1）申辦者將“臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表”word版、臨床試驗(yàn)方案摘要發(fā)送至郵箱HB2YLX@163.com，郵件主題命名：“項(xiàng)目簡(jiǎn)稱-方案編號(hào)-立項(xiàng)申請(qǐng)表-申辦者”，機(jī)構(gòu)辦3個(gè)工作日內(nèi)郵件通知立項(xiàng)結(jié)果，如立項(xiàng)成功會(huì)同時(shí)郵件抄送倫理辦。后續(xù)倫理審查、協(xié)議簽署、承諾書蓋章可同步進(jìn)行。

（2）“臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表”中PI和申辦者代表簽字后機(jī)構(gòu)辦蓋章，申請(qǐng)倫理審查。

二、立項(xiàng)申請(qǐng)通過后事項(xiàng)

（1）倫理審查資料遞交：攜帶機(jī)構(gòu)蓋章的“臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表”，按照臨床試驗(yàn)倫理審查清單準(zhǔn)備倫理審查資料。

（2）協(xié)議的準(zhǔn)備與審核：立項(xiàng)審核通過后，可開始協(xié)議的起草與審核，詳見“臨床試驗(yàn)項(xiàng)目協(xié)議簽署流程”。

（3）人類遺傳資源國(guó)際合作：立項(xiàng)審核通過后，可準(zhǔn)備人類遺傳資源國(guó)際合作的申請(qǐng)流程，詳見“臨床試驗(yàn)項(xiàng)目人遺辦流程”。

三、項(xiàng)目承接：劉秀菊，15530118086（微信同）

機(jī)構(gòu)辦公室電話：0311-66002778

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